Регистрационка Росздрава

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) на медицинские изделия — документ выдаваемый на медицинские изделия, без которого продукция не может иметь хождение в РФ. Обращаем особое внимание фирм производителей и поставщиков, что в соответствием с Российскими законодательством все медицинские изделия проходят процедуру регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзоре) РФ, после которой выдается Регистрационное Удостоверение на медицинское изделие и декларация соответствия.

Проверьте ваши Регистрационки!
Возможно, уже пора вносить изменения (ВИРД)!
Схема этапов регистрации медицинских изделий.
Правила государственной регистрации медицинских изделий с 2013 года.

О нормативном регулировании общего рынка медицинских изделийв Евразийском экономическом союзе.

29 апреля 2017 года вступают в силу изменения, внесенные в приказ Росздравнадзора от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие». В соответствии с новыми правилами, на бланке регистрационного удостоверения будет указываться код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности вместо кода Общероссийского классификатора продукции.

Наиболее часто встречающаяся проблема при регистрации медизделия - это разработка нормативной, технической и эксплуатационной документации, технических условий.
Для наших клиентов мы подготовили методические рекомендации, основанные на многолетнем опыте работы. Некоторые ТЕХНИЧЕСКИЕ ФАЙЛЫ мы можем помочь сформировать в соответствии с «ПРИКАЗОМ 11-Н».

Все медицинские изделия подлежит обязательному декларированию о соответствии в системе ГОСТ Р. Декларация о соответствии оформляется в последнюю очередь.

До конца 2021 года желательно заменить бланки старого образца РУ на новые. Информация тут. (Но мы рекомендуем получить новые бланки РУ раньше, так как к концу срока возможны большие очереди.)

В ознакомительных целях представлена информация ниже. Во избежание ошибок, и как следствие отказа в регистрации или иных непредсказуемых негативных последствий - рекомендуем воспользоваться услугами одной из экспертных компаний.

О стоимости услуг и сроках исполнения.

ОПИСАНИЕ ГОСУСЛУГИ И РАЗМЕР ПОШЛИН «РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ».

Перед началом регистрации определитесь с номенклатурной классификацией ваших медицинских изделий по видам.

Краткий перечень

Полный перечень документов с маркерами и методическими рекомендациями, вы получите при личном обращении к нам (Комплект документов для государственной регистрации тут):

  1. разрешение Росздравнадзора на ввоз медицинского изделия импорного производства;
  2. опись представляемых документов в 2 экз;
  3. заявление о регистрации медицинского изделия;
  4. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
  5. справка об изделии медицинского назначения;
  6. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица (выписка из ТПП, бизнеслицензия и пр.);
  7. доверенность на уполномоченного представителя, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
  8. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации (могут представляться сертификаты на систему качества или производства (ISO 13485:2003;ISO 9001:2008,Декларация соответствия СЕ);
  9. нормативная документация, техническая и эксплуатационная документации производителя (для отечественных медизделий - техничекие условия), всё -  по Приказу №11-Н;
  10. технические файлы (образец) и тест-репорты (test-repors) (образец);
  11. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
  12. электронные копии документов в формате MSWord на CD диске.
  1. Все документы для регистрации медицинского изделия должны быть заверены подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя (включая протоколы испытаний). Импортные документы должны иметь "апостиль" или "легализацию".
  2. Все документы для регистрации медицинского изделия должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод содержания и апостиля на русский язык.
  3. Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.
  4. Документы представляются в папке (скоросшивателе), в соответсвии с описью.
  5. Оформленные регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя, строго по доверенности.
  6. Если медицинская техника оснащена измерительными приборами (манометрами, датчиками контроля уровня жидкости, гигрометрами, термометрами и т.п.),то на данные устройства необходимо будет получить Свидетельство об утверждении типа средств измерений (метрологический сертификат).

    Сертификаты и Декларации получаемые нашими клиентами заносятся в Реестр Росаккредитации.;

    а Регистрационные Удостоверения в госреестр медизделий.

    Методические рекомендации (устаревшие) по подготовке документов для рег. мед. изделий. (PDF 153kb)

    Методические рекомендации по проведению экпертиз. (PDF 2mb)

    Официально утверждённые формы документов тут.

    Примеры апостилей (Испания и США) можно посмотреть тут.

    Мы можем полностью взять на себя часть бизнес-процесса в вашей компании по регистрации медизделий и ведению бухгалтерского учёта (Аутсорсинг).

    Консалтинговые услуги косметологам. Лицензирование косметологических клиник и кабинетов. (Информация тут) Бухгалтерское обслуживание медпредприятий.

    Наши сотрудники мобильны (в силу специфики работы). В связи с этим обстоятельством, просим отнестись с должным понимаем к использованию сотовой связи.

    Контактная информация присутствует на каждой странице сайта.

Документирование
Внесение изменений в досье
Регистрация медизделий
Сертификация
Метрология
Снабжение ЛПУ
Декларирование (ВИРД)
Представительство в Казахстане
Бухучёт
Протоколы испытаний
С кем мы работаем
Первый шаг для работы с нами.
Отправить письмо для получения консультации.