Мы курируем проведение испытаний, с последующим получением протоколов и заключений для:


1) ВИРД (Внесения изменений в регистрационное удостоверение).
2) Регистрации медизделия.
3) Получения Декларации о соответствии.
4) Получения метрологического сертификата.

Клинические испытания или "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФОРМЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ."

В наши обязанности всегда входит организация токсикологических, технических, клинических тестов и испытаний, а так же формирование регистрационного досье.

Схема этапов регистрации медицинских изделий.

О нормативном регулировании общего рынка медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе.

Переходный период до 31.12.2021г. Презентация и пояснениния.

Мы можем полностью взять на себя часть бизнес-процесса в вашей компании по регистрации медизделий (Аутсорсинг).

По желанию клиента (для подстраховки дорогостоящих проектов), мы можем трудоустроить своего сотрудника на вашу фирму на период выполнения работ.

Испытания медицинской техники для целей государственной регистрации производятся в экспертных организациях, подведомственных Росздравнадзору. Список экспертных организаций можно найти на сайте Росздрава.

На косметологическую и парфюмерную продукцию мы можем получить Госрегистрацию Роспотребадзора. Для этого нужно (список и порядок тут).

Если вы решили воспользоваться услугами консалтинговой фирмы - что логично, то извещаем вас: наша компания работает в соответствии с Постановлением Правительства РФ, а это гарантирует легитимность процедуры.

Один из часто задаваемых вопросов - "Об аккредитации." (полномочиях) той или иной организации (центра по сертификации) по оказанию консалтинговых услуг.

Отвечаем: аккредитация предоставляется строго на определенный вид деятельности. Соответственно, деятельность эта должна подпадать под регламент или Закон о лицензировании.

В связи с участившимися обращениями, сообщаем, что мы работаем только с известными, проверенными годами совместной работы, испытательными лабораториями и центрами Москвы, на постоянной договорной основе. Со списком таковых можно ознакомиться на сайте http://www.roszdravnadzor.ru/

Сертификаты и Декларации получаемые нашими клиентами заносятся в Реестр Росаккредитации.

Профессиональная активность нашей группы не регламентируется специальными законами. Нам не требуются лицензии, сертификаты, аккредитации и т.п.

О лицензировании косметологических услуг можно почитать тут. Госрегистрация и декларирование косметических средст. Информация.

  • Наши сотрудники мобильны (в силу специфики работы). В связи с этим обстоятельством, просим отнестись с понимаем к использованию сотовой связи.
  • Контактная информация присутствует на каждой странице сайта.
  • Документирование
    Внесение изменений в досье
    Регистрация медизделий
    Сертификация
    Метрология
    Снабжение ЛПУ
    Декларирование (ВИРД)
    Представительство в Казахстане
    Бухучёт
    Протоколы испытаний
    С кем мы работаем
    Первый шаг для работы с нами.
    Отправить письмо для получения консультации.