Стоимость услуг.

Сколько стоит регистрация, декларирование, сертификация медизделий, медтехники, БАДов и т.д.?

Сколько стоит ведение бухгалтерского учёта?

Алгоритм исчисления расходов на получение Регистрационного удостоверения прозрачен и понятен. Цена документа = испытания технические + испытания токсикологические + испытания клинические+ экспертиза и т.п. + госпошлина.

Техническая и эксплуатационная документация готовиться с учетом Приказа №11-Н.

Само собой разумеется, что побочные факторы, как то: класс потенциального риска, комплектация медизделия, наличие всей технической документации от производителя, его функциональных характеристик, а также особенностей экспертизы, технических, токсикологических и медицинских испытаний – так же влияют на стоимость.

Большую часть корректировок в предоставляемую документацию мы вносим бесплатно. Экспертиза документов силами наших сотрудников, так же бесплатна. Первичная консультация безвозмездна.

Мы можем полностью взять на себя часть бизнес-процесса в вашей компании по регистрации медизделий и бухгалтерское обслуживание в соответствии с профилем вашей компании(Аутсорсинг).

В среднем стоимость работ по регистрации колеблется в пределах от 790 т.р. - (от 6-9 месяцев). Декларация от 24 т.р. (без протоколов испытаний) Другие расчёты по запосу.

Наша компания оказывает услуги бухгалтерского аутсорсинга.

Конечная стоимость бухгалтерского обслуживания зависит от объема документооборота и распределения обязанностей между Клиентом и аудиторской фирмой.

Размер пошлины и образец ПП за проведение экспертизы ТУТ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ ОТ 22 НОЯБРЯ 2011 Г. N 1386Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ И ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ПРЕДЕЛЬНЫХ РАЗМЕРОВ ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ И ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

ОБЗОР ДОКУМЕНТА

Как рассчитывается размер платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях их госрегистрации? Закреплено, как рассчитывается размер платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации. Стоимость такой услуги должна полностью покрывать экономически обоснованные затраты организаций на ее оказание. Она также включает начисляемые и уплачиваемые налоги и сборы. Стоимость определяется на основании размера расчетно-нормативных (расчетных) затрат на оказание платных услуг, на содержание имущества юрлица. Приведены формулы расчета. Так, расчетно-нормативные затраты на оказание услуги включают нормативы затрат на технические и клинические испытания, токсикологические исследования и на экспертизу качества медицинских изделий. Утверждены предельные размеры платы за услуги. Они зависят от классов медицинских изделий, определяемых в соответствии с потенциальным риском от их применения. Всего их 4. Цена услуг пересматривается на очередной финансовый год 1 раз в год исходя из прогнозного уровня инфляции. Срок - с 1 апреля текущего финансового года. Ранее действовавший порядок и предельные размеры утрачивают силу. Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 марта 2012 г. Регистрационный № 23526.

Полный текст документа в архиве zip можно скачать тут.

Сроки.

Самый ценный ресурс - это время!

Мы не посредники (по основным направлениям деятельности нашей компании), и располагаем собственными экспертами в штате.

На регистрацию медизделия уходит примерно 6 месяцев. В Казахстане это от 4 до 6 месяцев.Существует и «прогрессивная шкала» в отношении ускоренного получения разрешительной документации.

Регистрационка Росздрава

Типичный вопрос о стоимости работы: Почему получение разрешительной документации, особенно Регистрационного удостоверения и Метрологического сертификата, столько стоит?

Ответ: Разрешительные документы выдаются федеральными органами надзора. Контроль строгий - соответствующий. В процессе подготовки приходится задействовать значительные человеческие, материальные и временные ресурсы. Работа ведётся: и с ЛПУ, и с юристами, и центрами по сертификации, и переводчиками, и нотариусами, и курьерской доставкой. Полученные результаты от нескольких различных организаций нужно свести к "единому знаменателю". Экспертиза изделия и документации в исполнительном органе должна пройти абсолютно гладко. Мы педантично выполняем все условия регламентов, чтобы исключить "отказ" и негативные последствия.

Зачастую, представители и производители допускают неточности в работе из-за неквалифицированного внутреннего персонала собственных компаний, что сильно затрудняет процесс взаимодействия. Соответственно, наши сотрудники берут на себя часть работы нерадивых сотрудников клиента. Естественно не бесплатно.

Существует правило - верно и быстро оформленная документация окупает затраты с лихвой.

Требования по регистрации МИ постоянно меняются, ответственный за регистрацию медизделий сотрудник вашей компании может быть "не в курсе дела". По желанию клиента (для подстраховки дорогостоящих проектов), мы можем трудоустроить своего сотрудника на вашу фирму на период выполнения работ.

  • Контактная информация присутствует на каждой странице сайта.
  • Документирование
    Внесение изменений в досье
    Регистрация медизделий
    Сертификация
    Метрология
    Снабжение ЛПУ
    Декларирование (ВИРД)
    Представительство в Казахстане
    Бухучёт
    Протоколы испытаний
    С кем мы работаем
    Первый шаг для работы с нами.
    Отправить письмо для получения консультации.