Сертификация средств измерения (метрологический сертификат)

Какими документами необходимо руководствоваться при отнесении медицинских изделий к средствам измерений при подготовке документов для государственной регистрации медицинских изделий?

Свидетельство об утверждении типа средств измерений (метрологический сертификат) не смотря на свое стандартное название принципиально отличается от подобных сертификатов. Данный сертификат не выдаётся аккредитованными лабораториями и тестовыми центрами, а только самим Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (бывший ГОССТАНДАРТ) после внесения средства измерения (СИ) в Государственный реестр средств измерений. Данный сертификат удостоверяет то, что на данном СИ государство гарантирует погрешность измерений согласно ГОСТА. Это значит, что любой прибор способный что-то измерять (манометр, термометр, датчик излучения, счетчик воды или электричества) должны выдавать показания с определенно установленной погрешность измерений и не более того.

Свидетельство об утверждении типа средств измерений (называемый также как: метрологический сертификат; сертификат средств измерений; сертификат на КИПиА) - документ, выдаваемый Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии и удостоверяющий, что данный тип средств измерений утвержден в порядке, предусмотренном действующим законодательством, и соответствует установленным требованиям. Сертификат об утверждении типа средств измерений подтверждает, что данное средство измерений успешно прошло технические и метрологические тестовые испытания и разрешено к применению в Российской Федерации.

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии - федеральный орган исполнительной власти.

Наше участие в процессе получения сертификата, состоит в организации всего процесса работы до момента получения вами сертификата. Далеко не все производители имеют в своём штате квалифицированного сотрудника для такой работы. Без нашей помощи эта процедура может затянуться на очень долгий срок, что может привести и к финансовым потерям.

Перечень (краткий) документации, необходимый для утверждения типа средства измерений (получения свидетельства об утверждении типа):

  • зарегистрированные технические условия (для российских изготовителей)
  • руководство по эксплуатации на русском языке
  • данные по программному обеспечению средства измерений
  • формуляр/паспорт
  • фотографии общего вида средства измерений и рекламные проспекты
  • протоколы предварительных испытаний
  • протоколы заводских испытаний
  • копии сертификата соответствия (ГОСТ Р)
  • копии деклараций о соответствии
  • В зависимости от измерительного прибора данный список может быть скорректирован.

    Срок получения Сертификата от 3 месяцев до 8 месяцев.

    Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.

    Государственный метрологический надзор распространяется на сферы деятельности: здравоохранение, ветеринария, охрана окружающей среды, обеспечение безопасности труда, торговые операции и взаиморасчеты, обеспечение обороны государства, производство продукции, поставляемой по контрактам для государственных нужд, испытания и контроль качества продукции в целях определения соответствия обязательным требованиям государственных стандартов РФ.

    Например: с 1 января 2012 года метрологический сертификат необходим для следующих средств измерений (медицинских изделий).

    1. Средства измерений температуры тела человека
    2. Средства измерений массы человека
    3. Средства измерений силы, мощности, применяемые при диагностике работоспособности групп мышц человека
    4. Средства измерений длины, применяемые при определении роста человека
    5. Средства измерений артериального давления крови
    6. Средства измерений объема, скорости потока, концентрации газов(кислорода, углекислого газа, паров этанола) вдыхаемого (выдыхаемого)воздуха
    7. Средства измерений оптической силы и иных метрологических характеристик пробных очковых линз
    8. Средства измерений интенсивности звуковых сигналов, применяемые при диагностике органов слуха
    9. Средства измерений поглощенной дозы фотонного и электронного излучения клинические
    10. Средства измерений дозы рентгеновского излучения, применяемые при рентгено-диагностических исследованиях
    11. Средства измерений поглощенной дозы, мощности дозы фотонного излучения, применяемые для радиационного контроля на рабочих местах персонала
    12. Средства измерений активности радионуклидов, применяемые при медико-биологических исследованиях, диагностике и лечении заболеваний
    13. Средства измерений оптической плотности биологических проб
    14. Средства измерений, применяемые для измерений характеристик среды обитания в детских дошкольных и других образовательных учреждениях,соблюдения в них санитарных правил и норм

    Вопрос: Нужен ли «Сертификат об утверждении типа средств измерений» для всех СИ? Ответ: Исходя из текста Постановления правительства от 20 апреля 2010 г. N 250, можно сделать вывод, что все перечисленные средства измерения должны иметь метрологический сертификат. А по сути это означает – любое СИ. (Постановление вступает в силу с 1 января 2012 года.)

    Вопрос: Каков срок действия сертификата?
    Ответ: «Сертификат об утверждении типа средств измерений» выдается на 5 лет.

    Вопрос: Сколько по времени занимает получение Сертификата? Ответ: Получение «Сертификата об утверждении типа средств измерений» в среднем займет от 3 до 8 месяцев, при наличии максимально полного пакета документов и некоторых фирменных услуг – 3 месяца.

    Вопрос: Можно ли сертифицировать СИ без внесения в Государственный Реестр? Ответ: Нет, внесение в Государственный Реестр является обязательным условием выдачи «Сертификата об утверждении типа средств измерений».

    Вопрос: Какие документы необходимы для процесса сертификации об утверждении типа СИ? Ответ: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Технические Условия (ТУ) (только для российских производителей СИ, для иностранных – тех. информация) 3. Описание типа по Государственному Реестру СИ (по желанию)* Это тот документ, который будет описывать в госреестре данное СИ. Как правило, он включает в себя следующие разделы и подразделы (ссылка на ГОСТ и ТУ, описание (принцип действия и функциональные возможности), основные технические характеристики, знак утверждения типа, комплектность, поверка, нормативные документы, заключение, изготовитель). 4. Методика поверки (по желанию)* 5. Программа испытаний с целью утверждения типа средств измерений (по желанию)* 6. Экспертное заключение о возможности опубликования результатов научной деятельности в открытой печати (только для некоторых российских производителей: государственных структур, коммерческих структур, созданных на базе государственных структур, если СИ создано с использованием государственной собственности и/или результатов полученных с использованием государственного финансирования, если производитель/разработчик находится в «почтовом ящике», некоторых закрытых городах и в иных случаях).

    Какую информацию вам необходимо знать для начала работы с нами по сертификации с целью утверждения типа средств измерений? 1. Нужен ли вам сертификат на единичное изделие, партию или на серийное производство? 2. Если нужен сертификат на серию, необходимы ТУ (технические условия), а при сертификации единичного образца можно обойтись без ТУ (но если ТУ у вас есть, их нужно обязательно предоставить, это сильно ускорит процесс.) 3. Нужно профессионально написанное и отформатированное руководство по эксплуатации изделия. Руководство по эксплуатации – важный документ, его будут тщательно изучать эксперты, и без него сертификация невозможна. Если руководства нет, мы можем привлечь стороннюю организацию для составления (перевода на русский язык) данного документа. Естественно это - дополнительные затраты. 4. Была ли попытка ранее сертифицировать данное изделие? Был ли выдан ранее Сертификат на это изделие? 5. Где территориально планируется использовать данное оборудование (город)?

    Помните: Если вы участник разнообразных тендеров, аукционов и закупок оборудования по программам, то при всех равных условиях, наличие метрологического сертификата дает вам неоспоримое преимущество перед конкурентами!

    Если вы решитесь самостоятельно получить Сертификат, то в помощь вам следующий список.

    Список документов (полный) для получения метрологического сертификата:

    1. Заявка:
      • полное наименование и адрес Заявителя;
      • доверенность от производителя средств измерений;
      • полное наименование и адрес изготовителя и/или изготовителей данного типа средств измерений;
      • наименование средства измерений;
      • назначение средства измерений;
      • область применения средства измерений с указанием необходимых разрешительных документов и их наличии;
      • характер производства средства измерений (серийное или единичное);
      • сведения о наличии программного продукта, используемого для получения результатов
      • измерений;
      • заявляемые метрологические и технические характеристики средства измерений, включая показатели точности;
      • сведения о документе на методику поверки;
      • сведения о документах, по которым осуществляется изготовление средства измерений;
      • сведения о наличии протоколов предварительных испытаний средства измерений;
      • сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к средствам измерений (при необходимости).
      • Заявка на проведение испытаний средств измерений единичного производства дополнительно должна содержать заводские номера предъявляемых на испытания экземпляров средств измерений. Заявка должна содержать обязательство оплаты Заявителем расходов на проведение испытаний средств измерений в соответствии с условиями заключаемого договора.
    2. Заявитель представляет с заявкой эксплуатационные документы на средство измерений (руководство по эксплуатации, формуляр, паспорт), а также фотографии общего вида средств измерений и (или) рекламные проспекты. Эксплуатационные документы на средства измерений, ввозимые на территорию РФ, должны быть оформлены на русском языке.
    3. Руководство по эксплуатации на русском языке. В нем должны быть: 1-й титульный лист, основной состав, ТТХ, предназначение, принципы работы и т.д. (лишнего, что не относится к метрологии, писать не нужно) – около 30 листов (не более 50 л)
    4. Сертификат ISO 9000 для зарубежной техники
    5. Сертификаты ЭМБ, ЭМС
    6. Отчет по вибрации, механике, климатике (тепло, холод, влажность)
    7. Методика калибровки от производителя
    8. «Живые» приборы – 2 экз. или место их нахождения
    9. Описание и оценка ПО для проведения проверки на идентификацию и безопасность.
    10. Исследование на метрологическую надежность – описание поверочного интервала.

    Единый реестр выданных свидетельств об утверждении типа средств измерений. ПОИСК.

  • Контактная информация присутствует на каждой странице сайта.
  • Документирование
    Внесение изменений в досье
    Регистрация медизделий
    Сертификация
    Метрология
    Снабжение ЛПУ
    Декларирование (ВИРД)
    Представительство в Казахстане
    Бухучёт
    Протоколы испытаний
    С кем мы работаем
    Первый шаг для работы с нами.
    Отправить письмо для получения консультации.