Декларирование медицинской продукции, сертификация в системе сертификации ГОСТ Р и внесение изменений в РУ Росдравнадзора и получение дубликатов.


Для постоянных клиентов, декларация оформляется по льготной стоимости - сразу после получения регистрационного удостоверения.
Декларация о соответствии, (сертификат) подтверждает качество отечественной или импортной продукции на территории РФ, а процедура оформления называется «обязательным декларированием».
Прежде чем выпустить «Декларацию о соответствии» мы проверяем:
1) Легитимность Регистрационного удостоверения. (Зачастую, предварительно требуется ВИРД!)
2) Актуальность протоколов испытаний.

Сертификаты и Декларации получаемые нашими клиентами заносятся в Реестр Росаккредитации.

Мы сделаем ВИРД (Внесение изменений в регистрационное удостоверение).
Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:
а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).
Форма заявления на внесение изменений.

Декларация о соответствии продукции требованиям нормативных документов необходима для таможенной очистки и для последующего оборота медизделий.

Декларация о соответствии продукции представляет собой документ, подтверждающий факт, что данный вид продукции соответствует всем нормативным требованиям по безопасности в России, и оформляется сроком до трёх лет.
Основанием для выдачи декларации соответствия является протокол испытаний и Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. (Для осуществления легитимного оборота на территории Российской Федерации медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники и медицинского оборудования, косметологических аппаратов), как отечественного, так и зарубежного производства, необходима их государственная регистрация в Росздравнадзоре.) Процедура декларирования включает в себя: проведение лабораторных испытаний, оформление протокола испытаний продукции, и затем оформляется декларация соответствия.

Сертификаты и Декларации получаемые нашими клиентами заносятся в Реестр Росаккредитации.

А Регистрационные Удостоверения в госреестр медизделий.

На косметологическую и парфюмерную продукцию мы можем получить Госрегистрацию Роспотребадзора. (временно не делаем). Для этого нужно (список и порядок тут).

Мы можем взять на себя часть бизнес-процесса в вашей компании по регистрации медизделий (Аутсорсинг).


Срок оформления Декларации или Сертификата от 5 до 7 дней. (при наличии готовых документов заказчика).

Если вы решили воспользоваться услугами консалтинговой фирмы - что логично, то извещаем вас: наша компания работает в соответствии с Постановлением Правительства РФ, , а это гарантирует легитимность процедуры.

  • Наши сотрудники мобильны (в силу специфики работы). В связи с этим обстоятельством, просим отнестись с понимаем к использованию сотовой связи и электропочты.
  • Контактная информация присутствует на каждой странице сайта.
  • Первый шаг для работы с нами.
    Отправить письмо для получения консультации.