В отношении внесения изменений в Регистрационную документацию (досье).

Регистрационные документы (досье) необходимо поддерживать в актуальном состоянии, иначе обращение медицинского изделия на территории РФ будет приостановлено!

Экспертное учреждение выносит заключение о возможности или невозможности внесения изменений в документы (досье), предусмотренными подпунктами «в» и «г» 10 Правил. В других случаях, Росздравнадзор самостоятельно (без проведения экспертизы) принимает решение о внесении соответствующих изменений.

При актуализации регистрационных документов (досье) следует обратить внимание на:

Изменение нормативных документов или национальных (международных) стандартов, в соответствии с которыми осуществляется производство и эксплуатация медицинского изделия. Изменение сроков хранения, годности или сроков гарантийных обязательств производителя, а также сведений о порядке технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия. Изменение показаний (противопоказаний) к применению медицинского изделия, изменение области применения медицинского изделия. Изменение отдельных характеристик медицинского изделия (при условии неизменности функционального назначения и принципа действия изделия).

Возможные варианты изменений, требующие актуализации технической и эксплуатационной документации:

Изменение наименования изделия, Сведения о неизменности функционала, Изменение параметров и характеристик, Изменение методов стерилизации, Изменение характеристик надежности, Актуализация документов, имеющих срок действия, Сведения о порядке утилизации, Сведения о сроке годности и сроке хранения, Сведения о сроке службы, Сведения о гарантийном сроке. Транспонировка и хранение, ТУ, Сертификаты системы менеджмента качества, Иные документы имеющие сроки действия.

В отношении внесения изменений в Регистрационное удостоверение.

Изменения в Регистрационное удостоверение вносятся согласно п.37 «Правил государственной регистрации медицинских изделий». Заявителем для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие является «Уполномоченный представитель производителя» или сам производитель. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение.

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу постановления, подлежат замене до 2021г. Замене подлежат регистрационные удостоверения, выданные в период с 1 января 2007 года по 31 декабря 2012 года. Регистрационные удостоверения, выданные после 1 января 2013 года, не подлежат замене.

Порядок ввоза медицинских изделий в целях гос. регистрации.

Приказ Минздрава России от 15.06.2012 "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации." Текст Приказа и порядок ввоза.

Регистрационка Росздрава

Импортно-экспортные операции.

Мы можем полностью взять на себя часть бизнес-процесса в вашей компании по регистрации и импорту медизделий (Аутсорсинг).

Требования по регистрации МИ постоянно меняются, ответственный за регистрацию медизделий сотрудник вашей компании может быть "не в курсе дела". По желанию клиента (для подстраховки дорогостоящих проектов), мы можем трудоустроить своего сотрудника на вашу фирму на период выполнения работ.


Документирование
Внесение изменений в досье
Регистрация медизделий
Сертификация
Метрология
Снабжение ЛПУ
Декларирование (ВИРД)
Представительство в Казахстане
Бухучёт
Протоколы испытаний
С кем мы работаем
Первый шаг для работы с нами.
Отправить письмо для получения консультации.